ПРАКТИЧЕСКИЙ ИНТЕНСИВ «АУДИТ ИНЖЕНЕРНЫХ СИСТЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ: МЕТОДОЛОГИЯ, РИСКИ, РЕАЛЬНЫЕ КЕЙСЫ»

ОБ ИНТЕНСИВЕ

В рамках деловой программы приглашаем принять участие в образовательном интенсиве, посвящённом актуальным вопросам планирования и проведения аудита критических инженерных систем — вентиляции и кондиционирования (ОВиК), а также систем получения, хранения и распределения воды очищенной, обслуживающих производство нестерильных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.

Программа интенсива выстроена как последовательное погружение в две взаимосвязанные темы, каждая из которых отвечает на ключевые вопросы инженера-аудитора. В фокусе первой части — методология: как спланировать аудит так, чтобы не упустить критически важные зоны? Как с помощью риск-ориентированного подхода выбрать приоритетные объекты контроля, а не проверять всё подряд? Участники познакомятся с алгоритмом формирования программы, категоризацией несоответствий по степени влияния на качество продукции и разберут несколько реальных несоответствий из практики спикера. Все примеры жёстко привязаны к требованиям GMP ЕАЭС , чтобы полученные знания можно было напрямую применять при подготовке к фармацевтическим аудитам и инспекциям.

Вторая часть программы — своего рода «инженерное расследование» на основе реального производственного кейса. В фокусе — ошибки, допущенные при проектировании системы ОВиК и эксплуатации водоподготовки, методы обнаружения, последствия и способы устранения с помощью CAPA. Разбор ведётся в формате открытого диалога: участники могут уточнять технические детали, обсуждать альтернативные решения и делиться собственным опытом. По окончании предусмотрена сессия ответов на вопросы. В итоге каждый участник получит не только готовые материалы (чек-листы и методические памятки), но и ясное понимание, как выявлять скрытые риски в инженерных системах и убедительно аргументировать свои выводы перед регуляторами.

Для кого: для главных инженеров, специалистов по эксплуатации инженерного оборудования, валидаторов, сотрудников отделов качества, а также для всех, кто отвечает за бесперебойную работу критических систем и готовится к внешним или внутренним инспекциям.

Организатор:

Модератор и ведущий методологической части

Спикеры:

Список спикеров уточняется