МИНЗДРАВ РАЗРАБОТАЛ ПРАВИЛА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ИНОСТРАННЫЕ ЛЕКАРСТВА
Проект постановления будет находиться на публичном обсуждении до 12 мая
Министерство здравоохранения России разработало проект постановления, который предусматривает новые правила ценообразования для незарегистрированных зарубежных препаратов, которые ввозят для лечения пациентов по индивидуальным жизненным показаниям, международные непатентованные наименования (МНН) которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Если проект примут, то он вступит в силу 1 сентября 2025 года. Документ, который планируется принять на 6 лет, устранит правовой пробел – сейчас подобного регулирования нет.
Согласно проекту, организации, ввозящие такие лекарства, должны будут подавать в Минздрав заявление в двух бумажных экземплярах. К нему необходимо приложить перевод инструкции по применению препарата или его краткое описание, утвержденное в стране производителя. От заявителя также потребуется указать стоимость препарата, указав в том числе транспортные расходы, таможенные платежи, стоимость лекарства у компании-производителя, курсовую разницу и другие расходы.
Цены регулятор должен устанавливать с учетом объема ввезенного лекарства и в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения, которые правительство утвердило в 2021 году. Минздрав должен проверить предоставленные документы в течение 2 рабочих дней, после чего направить один экземпляр документов в ФАС для оценки обоснованности цены. Антимонопольная служба сможет либо утвердить стоимость, либо отказать, указав заявителю причины. Основанием для отказа могут стать неполнота или непредоставление сведений и необходимых документов, а также превышение цены заявленной стоимости препарата в стране производителя.
Утвержденные цены должны быть опубликованы в специальном перечне на сайте Минздрава. В реестр войдут данные о заявителе, международном наименовании препарата, его форме, дозировке, а также о производителе и стране производителя.
Ранее Минздрав России разработал проект новой методики расчета предельных отпускных цен на лекарства, входящие в перечень ЖНВЛП. В отличие от действующей унифицированной методики, утвержденной в 2015 году, новый документ предполагает индивидуальный расчет цены для каждого производителя в рамках регудостоверения на его препарат. В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2025 года.
*Источник: GxP News.